Dans les secteurs de pointe comme la pharmacie, la microélectronique, la biotechnologie ou l’implantologie médicale, la maîtrise de la qualité de l’air est un impératif absolu. Pour garantir le niveau de propreté requis, chaque salle blanche est soumise à des normes internationales strictes.
La norme de référence qui régit la classification des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) est la UNI EN ISO 14644-1.
Qu’est-ce que la norme ISO 14644-1 ?
La norme ISO 14644-1 définit la propreté particulaire de l’air dans les salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Elle classe les salles blanches en fonction de la concentration maximale admissible de particules en suspension par mètre cube (m³) d’air.
Cette classification prend en compte des particules microscopiques allant de 0,1 micron à 5 microns (à titre de comparaison, un cheveu humain mesure environ 50 à 70 microns).
Les classes de propreté : De l’ISO 1 à l’ISO 9
La classification s’échelonne du niveau le plus exigeant (ISO 1) au niveau le plus proche de l’air ambiant standard (ISO 9) :
- ISO 1 à ISO 3 (Ultra-propreté) : Réservées aux applications d’extrême précision, telles que la nanotechnologie, la recherche spatiale avancée et la fabrication de semi-conducteurs de très haute densité.
- ISO 4 et ISO 5 (Haute exigence) : Indispensables pour le remplissage aseptique pharmaceutique, le conditionnement de dispositifs médicaux critiques et la microélectronique avancée.
- ISO 6 à ISO 8 (Standard industriel & pharmaceutique) : Couramment utilisées pour la fabrication de produits pharmaceutiques non stérile, l’assemblage mécanique de précision, la cosmétique et l’agroalimentaire spécialisé.
- ISO 9 : Correspond à un environnement propre de base, supérieur à un air intérieur classique.