Une salle blanche pharmaceutique est un environnement conçu pour maîtriser rigoureusement les contaminations particulaires et microbiologiques autour d’un produit ou d’un procédé sensible. Elle garantit la préparation, la fabrication et le conditionnement de médicaments dans des conditions d’hygiène et d’air parfaitement contrôlées.
Un véritable outil de maîtrise des risques
Loin de se limiter à une simple classification ISO, la salle blanche adapte son niveau d’exigence au type de produit (stérile, injectable, biotech ou non stérile) et au procédé de fabrication dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP).
Ses fonctions principales sont :
- Limiter la biocontamination : Empêcher l’apport de micro-organismes et de particules lors des phases où le produit est exposé.
- Organiser les flux : Structurer le passage du personnel et des matières premières pour éviter toute contamination croisée.
- Stabiliser le procédé : Assurer un suivi constant de la température, de la pression, de l’humidité et de la qualité de l’air.
- Garantir la traçabilité : Offrir des conditions de production parfaitement reproductibles, contrôlables et documentables.
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